/사진 제공=SK바이오사이언스
SK바이오사이언스가 폐렴구균 단백접합 백신의 중국 진출을 위한 연구개발(R&D)이 본격화하고 있다.
 SK바이오사이언스는 향후 전세계 폐렴구균 백신 시장에서 영향력을 넓힌다는 방침이다.
 
20일 SK바이오사이언스에 따르면 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서 승인받았다.
 중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로 꼽힌다.
 SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 방침이다.
 
아울러 다국가 임상 2상에서 기존 허가 백신과의 동등한 면역원성과 안전성이 나타난 바 있는 GBP410은 이미 소아 및 청소년 7700여명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
 GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다.
 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인으로 지목되는 만큼 GBP410과 같이 광범위한 예방범위를 제공하는 백신에 대한 수요 또한 지속적으로 확대되고 있다.
 
SK바이오사이언스는 최근 GBP410의 원활한 상업 생산을 위해 경북 안동 백신 생산공장 'L HOUSE' 내 백신 생산동을 확장해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 마련했다.
 해당 생산시설은 미국 FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득할 계획이다.
 
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표"라고 말했다.